2020年病毒疫情肆虐,口罩已经成为医务人员及普通群体能够使用直接、有效的防护手段。央视媒体及众多专家已证实佩戴合格的口罩可以有效过滤污染飞沫、阻断病毒传播路线。
合格的口罩必须要在无菌环境中生产,才能达到防护的作用。生产厂商一般会选择使用环氧乙烷(EO)作为口罩的杀菌消毒剂。
环氧乙烷是一种广谱、高效的杀菌消毒剂,广泛应用于对热不稳定的医疗器械及医疗防护用品进行熏蒸消毒。然而在杀灭微生物的同时,残留在医疗防护用品中的环氧乙烷对人体具有较强的刺激性,是一种有毒致癌物质,因此在口罩生产过程中要进行7天解析,使环氧乙烷释放,检测达到安全含量标准后才能上市。
参照国家标准:《GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分:环氧乙烷灭菌残留量》。北京普瑞的气相色谱可对环氧乙烷残留量进行鉴定,并提供全面、高效、精准的解决方案。
产品特点-9280系列
² 拥有高精度稳定的电子气路控制系统和先进检测器模块。
² 高精度气体流量控制系统(AEFC).
² 微通道气路集成板
² 搭载进口比例阀和压力传感器
² 温度补偿确保流量的准确度
² 氢气泄露保护功能
仪器配置方案:
1 |
仪器配置 |
气相色谱主机GC-9280Plus |
1 |
台 |
2 |
FID检测器 |
1 |
个 |
|
3 |
毛细注样系统 |
1 |
个 |
|
4 |
高效色谱柱 |
1 |
根 |
|
5 |
顶空进样器RHS-20 |
1 |
台 |
|
7 |
数据处理系统 |
色谱工作站 |
1 |
套 |
分析条件:
1、 柱温箱
炉膛尺寸:28×30×18cm
操作温度范围:高于室温+4℃至450℃
-使用液氮冷阱:-80℃至400℃
使用干冰冷阱:-55℃至400℃
温度设定精度:0.01℃
最高程序升温速度:120℃/min
400℃~50℃ 降温速度小于5分钟
最长一次方法运行时间:999.99min
可运行柱流失补偿(双通道)
2、 进样口
所有进样口均包括电子流量控制模块
分流/不分流毛细管柱进样口
带高精度电子压力/流量控制;
最高使用温度400℃;
柱头压力设定范围:1-100psi;
柱头压力控制设定精度:0.01psi;
总流量设定范围: 0 to 1000ml/min(氦气);0 to 200ml/min(氮气);
流量设定精度:0.1ml/min;
最大分流比:1:1000
3、全进口阀配置系统
最多搭载8自动控制个阀,可自动序列运行(四通阀、六通阀、十通阀以及液体进样阀可选)
可装侧阀箱、独立小柱箱
辅助电子流路控制模块(可压力/流量控制模式)
零泄漏吹扫技术
高速切换电磁阀寿命长(100万次,10mS)
4、检测器(所有检测器均包括电子流量控制模块 ,后期拓展可以同时安装任意三个检测器)
4.1 氢火焰离子化检测器(FID)
高精度电子流量/压力控制、适配于填充柱和毛细管柱
最高使用温度: 450℃
最小检出限: ≤2.5*10-12g/s(n-C16)
线性范围: 107(±10%)
4.2热导检测器(TCD)
TCD:单丝微池设计,稳定快,死体积小
高精度电子流量/压力控制、适配鱼填充柱和毛细管柱
最高使用温度400℃
最小检出限: ≤4*10-10g/ml
线性范围: 105(±5%)
数据采集频率:最高100hz
4.3 火焰光度检测器(FPD)
高精度电子流量/压力控制
最高使用温度: 450℃
最小检出限: <2*10-11g S/s, <9*10-13g P/s
线性范围: >103 S, 104 P
选择性: 103g S/gC, 104g P/gC
4.4电子捕获检测器(ECD)
高精度电子流量/压力控制
最高使用温度: 450℃
最小检出限: ≤6*10-15g/ml(丙体六六六)
放射源: <10 mCi, 63Ni
微池设计, 隐形阳极(带吹扫)
数据采集频率:最高100hz
动态线性范围:>5×105
分析谱图如下:
选取中位浓度连续进样6次,根据样品峰面积计算样品重复性,RSD在3%以内:
样品浓度 |
峰面积 |
峰面积RSD(%) |
4.6 ug/mL |
110419 |
1.34 |
107285 |
||
108389 |
||
109502 |
||
111033 |
||
107958 |
配置0.4ug/mL-12ug/mL的不同浓度标准溶液,考察该浓度范围内的线性关系,得出线性相关系数r=0.9993
从各项数据可以看出,该配置方案和分析方法,国家标准相应检测要求,可以快速准确的检出医疗器械中残留环氧乙烷的含量。